长沙一类医疗器械持有人制度

如果产品为创新型，则应开始着手产品申报，走创新审批程序，由于国内法规不比以往，对于注册的专业知识越来越强，所以，建议公司在这个阶段招聘法规人员，由于目前很多从事法规工作的人士不单熟悉产品注册，而且还熟悉体系，所以，考虑到后面的体系建立，可以招聘比较的法规人员，虽然单人工资会高，但从体系、注册两个岗位两个人来考量比较，是非常合算的。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监生产质量管理规范》第64号法规要求，公司应建立质量管理体系，当然，如果公司不做国内市场，只做国外的，则根据相关的国家法规要求进行。而新公司面临两个方面，一是厂房、二是体系建立。医疗器械经营备案凭证申请材料。长沙一类医疗器械持有人制度

医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。要对医疗器械产品进行界定，确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局医疗器械风险管理，将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。成都一类医疗器械产品许可证申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。

对于医用冷敷贴，其型号/规格中可以存在使用部位的表述，例如额面型、足底型、手心型、腋窝型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在装量的表述，例如5片/盒；对于医用冷敷眼罩，其型号/规格中可以存在尺寸大小的表述；对于冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料，其型号/规格中可以存在装量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述产品说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品名称、型号/规格、预期用途（适用范围）等内容均不应体现与问题中类似的，超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容。

类医疗器械的产品名称如何确定？实施备案的类医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的组合包类产品，若组合中所有产品均为类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？

医疗器械经营备案凭证申请条件：（一）、具有2名以上相关工作人员；（二）、具有超过70平以上的经营场所；（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。医疗器械经营许可证申请条件：（一）、符合以上经营备案凭证申请的所有条件；（二）、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；（三）、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满2名以上专业人员；（四）、具有超过70平以上的经营场所。特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求。拉萨二类医疗器械产品备案时间

医疗器械经营许可证申办周期。长沙一类医疗器械持有人制度

医疗器械许可证办理条件办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。长沙一类医疗器械持有人制度

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